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　　于10月15日正式宣布ღღ◈，已重新向FDA递交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumabღღ◈，中文商品名ღღ◈：艾瑞卡®）与甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib尊龙凯时,尊龙凯时-人生就是博!ღღ◈，中文商品名ღღ◈：艾坦®）联合用药（“双艾”组合）针对不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的

　　回溯至今年5月ღღ◈，曾发布通告ღღ◈，透露其卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用药的BLA申请收到了FDA的完整回复信（Complete Response Letter）ღღ◈。信中ღღ◈，FDA指出将基于企业对生产场地检查缺陷的详尽答复进行全面评估ღღ◈，并因国际旅行限制尊龙凯时ღღ◈，表示在审核周期内可能无法全面完成生物学研究监测计划(BIMO)的临床检查ღღ◈。

　　值得注意的是ღღ◈，目前仅有两款国产PD-1药物在美国获得上市许可ღღ◈，分别是百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗ღღ◈。近期ღღ◈，高调宣布其PD-1抗癌药物Tevimbra（替雷利珠单抗）在FDA批准六个多月后ღღ◈，已在美国市场正式上市ღღ◈，且其在美国的定价远超国内20倍之多尊龙凯时,尊龙凯时-人生就是博!尊龙人生就是博官网登录ღღ◈，ღღ◈。

　　“出海”美国的高定价策略带来的高收益ღღ◈，无疑为众多本土创新药企的国际化之路注入了强心剂ღღ◈。恒瑞医药能否顺利加入这一行列？对此ღღ◈，摩根大通中国投资银行联席主管ღღ◈、亚洲医疗健康投资联席主管刘伯伟在接受21世纪经济报道记者采访时表示ღღ◈，FDA的标准对全球企业均具普适性ღღ◈。

　　他进一步指出精品一卡二卡三卡四卡视频区ღღ◈，过去许多企业倾向于采用in-license模式ღღ◈，但当前趋势显示ღღ◈，越来越多的企业正转向out-license或尝试实施类似项目ღღ◈，这背后是显著的利润空间差异——同一药物在国内售价可能仅为百元级别ღღ◈，而出口至国外则可能飙升至千元乃至更高ღღ◈。

　　“进军全球市场绝非易事ღღ◈，即便是美国本土企业ღღ◈，其FDA审批成功率也远非百分之百ღღ◈，有时甚至低至10%～20%以下ღღ◈。因此ღღ◈，对于中国企业而言ღღ◈，在审批过程中遭遇挫折或未获批准ღღ◈，实属正常且符合预期ღღ◈。国际化进程本身就是一个需要时间与经验逐步积累的过程ღღ◈。”刘伯伟强调ღღ◈。

　　本次申报上市ღღ◈，是恒瑞医药基于其主导的国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）所取得的积极成果而进行的ღღ◈。2023年7月ღღ◈，该研究的中期数据在《柳叶刀》主刊（The Lancetღღ◈，IFღღ◈：168.9）上隆重发表ღღ◈，标志着中国肿瘤领域学者主导的国际Ⅲ期临床研究首次在《柳叶刀》主刊上占据一席之地ღღ◈，实现了历史性的“零”的突破ღღ◈。

　　该研究报告了继续随访16个月后最终分析（FA）的更新数据ღღ◈，显示“双艾”组合作为一线治疗晚期肝癌的方案精品一卡二卡三卡四卡视频区ღღ◈，具有显著的生存获益和可耐受的安全性ღღ◈。其中ღღ◈，中位总生存期（mOS）达到了23.8个月ღღ◈，再次刷新了患者生存获益的新高度ღღ◈。

　　据21世纪经济报道记者梳理ღღ◈，卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体ღღ◈，于2019年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市ღღ◈。目前ღღ◈，该产品已在中国获批9个适应症ღღ◈，广泛覆盖肺癌ღღ◈、肝癌ღღ◈、食管癌ღღ◈、鼻咽癌以及淋巴瘤等五大瘤种ღღ◈，成为获批适应症和覆盖瘤种数量均领先的国产PD-1产品ღღ◈。而阿帕替尼ღღ◈，则是恒瑞医药开发的另一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂ღღ◈，于2014年10月同样获得NMPA的批准上市ღღ◈，并在中国获批了3个适应症ღღ◈。

　　在PD-1领域的国产布局企业中ღღ◈，尽管仅有两款国产PD-1在美国获批上市（分别为的替雷利珠单抗和的特瑞普利单抗）ღღ◈，但市场竞争已日益激烈ღღ◈。根据财报数据ღღ◈，今年上半年营收达到7.86亿元ღღ◈，同比增长17%ღღ◈，其中PD-1单抗药物拓益（特瑞普利单抗）的收入更是同比增长约50%ღღ◈。而百济神州的PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）在2024年上半年的销售额更是高达21.91亿元ღღ◈，同比增长19.4%ღღ◈。

　　在PD-1第一梯队的国产企业中ღღ◈，恒瑞医药尚未披露其卡瑞利珠单抗的市场销售额ღღ◈。然而ღღ◈，根据IQVIA数据ღღ◈，PD-1产品在过去五年中表现优异ღღ◈，其复合增长率达到45%ღღ◈，远超肿瘤市场的整体增长率ღღ◈。按厂商出厂价计算尊龙凯时官网appღღ◈！ღღ◈，2021年全球PD-1市场规模已达到360亿美元ღღ◈。

　　随着PD-1/PD-L1市场的逐渐成熟尊龙凯时,尊龙凯时-人生就是博!ღღ◈，其增长率预计将放缓至15%（5年复合增长率）ღღ◈。尽管如此ღღ◈，IQVIA仍预测到2025年全球销售额将达到580亿美元ღღ◈。面对国内外PD-1/PD-L1单抗市场规模的持续扩大和竞争的日益激烈尊龙凯时,尊龙凯时-人生就是博!ღღ◈，企业纷纷加速推动适应症的拓展并优化商业化团队结构精品一卡二卡三卡四卡视频区ღღ◈。

　　有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出精品一卡二卡三卡四卡视频区ღღ◈，PD-1/L1已从最初的高昂治疗费用降至医保报销后的“万元时代”ღღ◈，市场竞争激烈ღღ◈。因此精品一卡二卡三卡四卡视频区ღღ◈，企业要想在市场中占有一席之地ღღ◈，必须积极“出海”并寻求差异化发展ღღ◈。同时ღღ◈，随着中国企业研发能力的不断提升ღღ◈，推进国际化战略已成为必由之路ღღ◈。

　　尽管这一过程充满挑战且不会一蹴而就ღღ◈，但只要坚定信念ღღ◈、持续努力并谨慎应对监管要求和国际标准ღღ◈，终将能够跨越重重障碍实现突破ღღ◈。目前ღღ◈，医药“出海”正处于探索前行的关键阶段ღღ◈。

　　在高度激烈的市场竞争环境中ღღ◈，获批较晚的企业如何稳健地推进商业化进程ღღ◈，已成为行业瞩目的焦点ღღ◈。从卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市的事件来看ღღ◈，FDA发布的CRL（完整回复信）中详细阐述了潜在的问题与风险尊龙凯时,尊龙凯时-人生就是博!ღღ◈，并给出了改进建议ღღ◈。只要申请人能在规定期限内完成修正ღღ◈，CRL并不构成最终批准的障碍ღღ◈，这也解释了恒瑞卡瑞利珠单抗美国上市进程为何会遭遇延误ღღ◈。

　　据21世纪经济报道记者统计ღღ◈，截至目前ღღ◈，国内已批准上市的PD（L）-1单抗多达15款ღღ◈，而关于PD-1/PD-L1药物的临床试验登记数量更是累计超过600项ღღ◈，涉及企业超过150家ღღ◈，其中近200项已进入Ⅲ期临床阶段ღღ◈。这显示了中国生物制药企业在研发领域的蓬勃活力精品一卡二卡三卡四卡视频区ღღ◈。

　　中国公司正稳步向国际舞台迈进ღღ◈，尽管基础尚需巩固ღღ◈，但其国际化的步伐已不可阻挡ღღ◈。万创普利创始人兼CEO李希烈在接受21世纪经济报道记者采访时指出ღღ◈，新药研发成本急剧上升ღღ◈，从二十年前的8亿美元翻倍至如今的40亿美元ღღ◈，这对中国企业的资金实力提出了严峻考验ღღ◈。然而ღღ◈，能够在如此高昂的研发投入下屹立不倒的中国企业ღღ◈，无疑展现出了非凡的实力与决心ღღ◈。

　　李希烈也提醒道ღღ◈，中国企业在某些疾病领域的资源投入存在过度集中的问题尊龙凯时,尊龙凯时-人生就是博!ღღ◈，有盲目跟风的趋势ღღ◈。为避免资源浪费ღღ◈，企业应更加专注于自身擅长的领域ღღ◈，实现资金的高效利用ღღ◈。同时ღღ◈，加强全球合作至关重要ღღ◈，这既包括中国企业间的携手并进ღღ◈，也涵盖与美国ღღ◈、日本等国际伙伴的深入合作ღღ◈。在初期阶段ღღ◈，通过技术收购加速发展也是一种明智的战略选择ღღ◈。

　　鉴于中国庞大的人口基数及老龄化趋势ღღ◈，李希烈建议中国企业将战略重心转向慢性病治疗领域ღღ◈。这一领域拥有庞大的潜在患者群体和较强的支付能力ღღ◈，相较于高成本ღღ◈、低回报的肿瘤治疗领域而言ღღ◈，具有更为广阔的市场前景ღღ◈。此外ღღ◈，中国企业还应积极开放早期阶段的投资与临床案例ღღ◈，与国际合作伙伴共享资源ღღ◈，推动技术融合与创新ღღ◈。

　　“在市场拓展方面ღღ◈，中国企业不应过于依赖美国市场而忽视新兴市场ღღ◈。印度尼西亚ღღ◈、菲律宾等中高收入市场对中国产品的需求与接受度可能更高ღღ◈。通过精准定位与深耕细作这些市场ღღ◈，中国企业不仅能够提升销量与品牌声誉ღღ◈，还能在国际舞台上赢得更广阔的发展空间ღღ◈。”李希烈指出尊龙凯时,尊龙凯时-人生就是博!ღღ◈，遗憾的是ღღ◈，许多成熟的中国企业并未采取这一策略ღღ◈，而是陷入了市场定位模糊ღღ◈、拓展受阻的困境ღღ◈。

　　审视当前市场格局ღღ◈，不难发现众多本土企正积极向国际市场迈进ღღ◈，且各自选择了不同的航道ღღ◈。在国际化战略的版图上ღღ◈，自2023年起ღღ◈，license-out模式已跃升为我国医药行业国际化的关键路径之一ღღ◈。

　　这一转变ღღ◈，根植于近年来国产创新药资产价值在国际舞台上的广泛认可ღღ◈，吸引了GSKღღ◈、诺华ღღ◈、BMSღღ◈、罗氏ღღ◈、默克等跨国药企的青睐ღღ◈，其收购的海外权益横跨化学药物ღღ◈、抗体药物偶联物（ADC）ღღ◈、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）等多个前沿领域ღღ◈。

　　然而ღღ◈，现实镜像中ღღ◈，部分企业虽雄心勃勃地探索国际市场ღღ◈，却常陷入误区ღღ◈。上述医药行业分析师指出ღღ◈，部分企业因在国内市场的成功而盲目自信ღღ◈，错误地认为其商业模式可直接移植至全球市场癌症新药ღღ◈！ღღ◈。他们忽视了医疗产品与消费品之间的本质差异ღღ◈，尤其是在市场准入和临床应用上的严苛要求ღღ◈。

　　“市场准入仅是起点ღღ◈，而如何在目标国家应对不同的操作规范ღღ◈、赢得当地医生的信任并精准把握市场需求ღღ◈，才是决定成败的关键ღღ◈。医疗产品的特殊性决定了其采纳过程的高度谨慎性ღღ◈，因此ღღ◈，成功出海需依托周密的规划与执行ღღ◈，而非仅凭寻找销售伙伴的捷径ღღ◈。”该分析师说ღღ◈。

　　在医疗产品国际化的征途上ღღ◈，简单复制国内模式无异于南辕北辙ღღ◈。每一步都需精心策划与稳健实施ღღ◈，以应对复杂多变的国际市场环境ღღ◈。值得注意的是ღღ◈，近期license-out交易的参与者已不再局限于生物科技巨头ღღ◈，如ღღ◈、信达生物等ღღ◈，“NewCo”模式（即将公司核心产品的海外权利授权给海外成立的新公司ღღ◈，同时引入海外基金ღღ◈，搭建国际化管理团队精品一卡二卡三卡四卡视频区ღღ◈，以公司海外上市或被并购实现退出）为更多生物制药企业开辟了创新的出海路径ღღ◈。据不完全统计ღღ◈，嘉和生物ღღ◈、恒瑞医药ღღ◈、康诺亚ღღ◈、领康生物等本土企业已率先采用“NewCo模式”扬帆出海ღღ◈。

　　投资部中国医疗健康组执行董事陈灵灵对21世纪经济报道记者表示ღღ◈，“NewCo”模式的兴起ღღ◈，是多重因素交织的必然结果ღღ◈。一方面ღღ◈，中国biotech公司的研发实力已今非昔比ღღ◈，能够在全球舞台上与全球同行一较高下ღღ◈，生产出具有国际竞争力的药品或产品ღღ◈；另一方面ღღ◈，面对融资环境的趋紧ღღ◈，企业选择通过out license策略释放部分核心资产ღღ◈，以换取宝贵的现金流ღღ◈；此外ღღ◈，海外VC对中国市场的热情高涨ღღ◈，他们通过“NewCo”模式ღღ◈，不仅实现了资产的清晰划分ღღ◈，还融入了具备丰富运营经验的团队ღღ◈，为企业的长远发展奠定了坚实基础ღღ◈。

　　对于“NewCo”公司而言ღღ◈，out-license策略不仅带来了即时的财务回报ღღ◈，还赋予了公司在“NewCo”层面的股权所有权ღღ◈，为企业的持续成长注入了强劲动力ღღ◈。但随后ღღ◈，依托这些模式ღღ◈，药企“扬帆出海”是否能一路顺风ღღ◈，尚待时间的考验ღღ◈。